Este es el por qué Apple no necesitó autorización de la FDA para Apple Watch Serie 6 detección de oxígeno en sangre

Tiempo Apple hizo todo lo posible para obtener la aprobación del gobierno para Apple Watch Serie 4función de ECG, la empresa no hizo lo mismo para una función de monitorización de oxígeno en sangre en Apple Watch Serie 6. Este es el por qué.

Cuando se introdujo la función ECG en el Apple Watch Serie 4, Apple tomó nota de que atravesó un largo proceso de aprobación para obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Como es t√≠pico en la industria de la electr√≥nica de consumo, la funci√≥n de ox√≠geno en sangre de la serie 6 no tiene certificaciones similares. Seg√ļn, eso se debe a que los ox√≠metros de pulso, tambi√©n conocidos como monitores de ox√≠geno en sangre, se encuentran en una clasificaci√≥n diferente de la FDA. Siempre que una empresa no afirme que los dispositivos pueden diagnosticar enfermedades, puede vender uno en los EE. UU. Con poca supervisi√≥n.

  

Generalmente, una empresa tiene que enviar documentaci√≥n a la FDA que confirme que un producto sensor de ox√≠geno en sangre funciona tan bien como otros dispositivos que ya est√°n en el mercado. Pero Apple, y otros relojes inteligentes y plataformas enfocadas en la salud, tom√≥ otra ruta. Si una empresa afirma que un ox√≠metro de pulso solo se usa para el “bienestar” general o simplemente por diversi√≥n, no es necesario que pase por ning√ļn tipo de proceso de aprobaci√≥n.

“Apple Watch ya es una poderosa herramienta de salud con aplicaciones que miden la frecuencia card√≠aca y el ritmo card√≠aco. Y ahora agregar ox√≠geno en la sangre brinda otra valiosa medida de salud para los usuarios “, dijo. Apple el jefe de salud Sumbul Ahmad Desai en el momento del lanzamiento del dispositivo.

se√Īala que la FDA se involucra si una caracter√≠stica de salud busca influir en la atenci√≥n m√©dica que recibe un usuario. AppleLa funci√≥n de ECG pertenece a esta categor√≠a, ya que tiene el prop√≥sito espec√≠fico de detectar y alertar a los usuarios sobre ritmos card√≠acos inusuales.

Incluso para borrar el ECG, Apple necesitaba enviar documentos y datos que demuestren que podía detectar con precisión una afección médica. Podria.

Y aunque Apple y otros socios de la salud están actualmente estudiando cómo los oxímetros de pulso pueden ayudar en el manejo y control de enfermedades, todavía no hay informes firmes que sugieran que brinden información precisa.